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國家醫(yī)療保障局7月4日消息,根據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》等有關(guān)文件,結(jié)合2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄管理工作重點,該局研究起草了《談判藥品續(xù)約規(guī)則(2023年版征求意見稿)》《非獨家藥品競價規(guī)則(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會公開征求意見。
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新藥專題 | 2023上半年,美國FDA批準了23款新分子實體,輝瑞、禮來…
新藥專題 | 2023上半年,美國FDA批準了23款新分子實體,輝瑞、禮來…
2023年,新藥上市喜訊不斷!僅上半年美國FDA已批準23款新分子實體,此外還批準了多款細胞與基因療法。 據(jù)統(tǒng)計,截至6月25日,2023年美國藥品審評中心(CDER)總計批準54項NDA申請和8項BLA申請,其中23款為新分子實體。
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中藥仿制藥涉及2007版《藥品注冊管理辦法》注冊分類第9類“仿制藥”和2020年版的第4類“同名同方藥”。 根據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計,2014年以來,每年申報的中藥仿制藥不足10項,甚至為0,這甚至比每年申報的中藥新藥數(shù)量還少。對于中藥仿制藥,因為各種原因,審方不敢批,業(yè)界也失去了興趣,而中藥獨家品種卻享受了良好的發(fā)展空間。
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